פתרונות
מפעל פלדה פרמצבטית
Hebei Sunrise מהנדסת ומייצרת בנייני פלדה מבניים-בדיוק גבוה, תואמי ה-FDA/GMP-, שתוכננו במיוחד עבור מפעלי ניסוח פרמצבטיים, מעבדות חיסונים סטריליות וחדרים נקיים לבטיחות ביולוגית. המבנים שלנו מתוכננים להשתלב בצורה חלקה עם ISO 14644-1 Class 5 (Class 100) תקרות זרימה למינרית ופלטפורמות AHU (Air Handling Unit) מסיביות, המבנים שלנו כוללים מסגרות מיקרו-ניתוק רעידות דינמיות שמונעות מההרמוניות המנוע להפריע להרמוניות מנוע להפריע להרמוניות{8} עדינות בקנה מידה כימי{8} גבוה. קווי מילוי של אמפולה{{13}. אישור מלא ל-EN 1090-2 Execution Class 3 (EXC3) ותואם לפרוטוקולי אימות GMP של WHO-, אנו מספקים מבני פלדה לחדר נקי אטום לאוויר, נטולי אבק ועמידים בפני כימיקלים.
פונקציה
Hebei Sunrise International Iron & Steel Co., Ltd היא אחת היצרניות והספקיות האמינות ביותר של מפעל פלדה פרמצבטי בסין. אנא היה סמוך ובטוח לקנות מפעל פלדה פרמצבטי מותאם אישית במחיר תחרותי מהמפעל שלנו. אם יש לך שאלה לגבי הצעת מחיר, אל תהסס לשלוח לנו דוא"ל.
ספר פרויקטים בדרום אפריקה: מתקן ניסוחים סטרילי של אספן
מִקוּם:Gqeberha (פורט אליזבת), מזרח הכף, דרום אפריקה
סוּלָם:22,000 מ"ר בגובה-מפעל אריזה סטרילית וניסוח חיסונים
ציות לתקנות:הנחיות HPCSA דרום אפריקאיות,-FDA ו-WHO-ארה"ב
תוצרים מבניים ודגשים:
1.ISO 5 שילוב מבני של חדר נקי: תוכנן לשאת עומס תקרה תלוי מתמשך של 1.2 קילו-ניין/מ"ר המורכב ממסנני אוויר חלקיקים (HEPA) ביעילות גבוהה- וצינורות לחדר נקי עם אפס צניחת מבנה.
2.3D Tekla BIM Clash Clearance: פתר למעלה מ-450 התנגשויות מרחביות פוטנציאליות בין עמודי פלדה מבניים כבדים ותעלות החזרת אוויר מורכבות לחדר נקי לפני הייצור, והשיג 100% בהרכבה-של האתר- יחד ללא שינויים בשטח.
3. ביצועים גבוהים-ציפוי אפוקסי אינרטי-חומר אנטי-קורוזיבי: גימור עם מערכת ציפוי אפוקסי אינרטית-כימית-סטרילית (סה"כ DFT 200 מיקרומטר) שעמידה במגע מתמיד עם אקונומיקה מרוכזת של כלור וחומרי ניקוי חומצה פראצטית.
| תכונה מבנית | תקנים טכניים ופרמטרים של אימות פרמצבטי |
|---|---|
| שילוב סטנדרטי בחדר נקי | תואם לחלוטין עם ISO 14644-1 Class 5 (Class 100) ו-Class 7 אזורי חדרים נקיים סטריליים |
| קודי עיצוב וייצור | מוסמך ל-EN 1090-2 Execution Class 3 (EXC3), AWS D1.1 ו-SANS 10162 |
| דרגת פלדה ראשונית | פלדה-בדרגה גבוהה S355JR / S355J2 (EN 10025-2) עם גימור קטל לחלוטין, אפס סיגים |
| סובלנות ייצור | חיתוך לייזר CNC-דיוק-ו-קידוח, יישור הברגה מבני שנשאר בטווח של +/-0.5 מ"מ |
| ציפוי סטרילי ומחלקת VOC | ציפוי אפוקסי אבקה אלקטרוסטטי-ללא-יציאה,-תרמי-מתרפא (אפס פליטת VOC) |
| עובי סרט יבש (DFT) | DFT סה"כ לפחות 200 מיקרומטר, עמיד לחלוטין בפני מי חמצן אידוי (VHP) |
| מגבלת סטייה של בקרת רטט | נשלט בקפדנות עד פחות מ-1/2000 מהטווח כדי למנוע שגיאות SMT ומיקרו- במשקל |
| חיבור לוח קיר אטום | חלקה של מפרקים לא-נקבוביים עם איטום סיליקון אנטי-מיקרוביאלי כפול-איטום- |
תיק הנדסת אימות של ה-FDA/GMP: שלמות חדר נקי ובקרת מיקרו-רטט
הפניה למסמך: HS-PHARMA-VALIDATION-2026-06 היקף הביקורת הטכנית: אטימות של מסגרת מבנית, מניעת יציאות צבע ובידוד רעידות דינמי.
1.אפס-ניתוק Vibro של חדרי מפעל מכאניים מפעלי פרמצבטיקה דורשים רצפות מכניות כבדות (ביניים) ישירות מעל החדרים הנקיים כדי לאכלס יחידות טיפול מסיביות באוויר- HVAC ומים-ל-מזקקי הזרקה (WFI). המנועים המסתובבים של ציוד זה מייצרים רעידות קבועות. Hebei Sunrise מעצבת מסגרות פלדה נפרדות ודינאמיות-ניתוקות לקומת הביניים המכנית. על ידי שימוש ב-בולמי שיכוך אלסטומריים מהונדסים וחיבורי מומנט קשיחות{{10} גבוהים, אנו מגבילים את העברת הרעידות המבניות לרצפת החדר הנקי לפחות מ-0.005 מ"מ לשנייה, תוך שמירה על איזונים אוטומטיים של מיקרו{{12} ויציבות צנטריפוגה.
2. Zero-Outgassing Powder Coating System Systems ממיסים סטנדרטיים-משחררים תרכובות אורגניות נדיפות (VOCs) ועוברים גז מולקולרי לאורך זמן, מה שעלול לזהם סביבות אצווה סטריליות ולהכשל בביקורות GMP. מסגרות הפלדה לחדר הנקי שלנו עוברות ציפוי אבקה אלקטרוסטטי תרמי-מתרפא עם נוסחאות פוליאסטר מיוחדות ללא-יוצאות גזים. משטח הפלדה המוגמר אינרטי לחלוטין, אינו נסדק תחת ניגוב אדי מי חמצן (H2O2) בסטריליזציה אגרסיבית, ושומר על פרופיל-אבק-אפס.
3.Ultra-רשתות תמיכה בתקרה שטוחה עבור HEPA-זרימה למינרית משולבת כדי לשמור על סביבות סטריליות בדרגת ISO 5, מבנה הפלדה של התקרה חייב לתמוך באלפי מודולי מסנן HEPA ברשת ברמה מושלמת. מהנדסי הפירוט שלנו משתמשים בתיאום סריקת לייזר-תלת-ממדית לייצור-רשתות תקרת פלדה צינורות מותאמות אישית עם רמות סובלנות מוגבלות לפלוס מינוס 1.0 מ"מ על פני טווח של 30-מטר, מה שמבטיח אוויר ללא רבב-הדוק על ידי אטם דחיסה של תקרת סנדוויץ' בין כל לוחות דחיסה נקיים של תקרת סנדוויץ'. דליפה.
תגיות פופולריות: מפעל פלדה פרמצבטי, יצרנים, ספקים, מפעל מפעל פלדה פרמצבטי בסין
אולי גם תרצה
שלח החקירה
